La riforma, proposta dall’onorevole Federico Gelli in materia di“disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”, affronta e disciplina i temi della sicurezza delle cure e del rischio sanitario, della responsabilità dell’esercente la professione sanitaria e della struttura sanitaria pubblica o privata, delle modalità e caratteristiche dei procedimenti giudiziari aventi ad oggetto la responsabilità sanitaria, nonché degli obblighi di assicurazione e dell’istituzione del Fondo di garanzia per i soggetti danneggiati da responsabilità sanitaria.

Fra gli obiettivi, quello di ridurre il contenzioso, civile e penale, avente ad oggetto la responsabilità medica, al tempo stesso garantendo un più efficace sistema risarcitorio nei confronti del paziente.

La nuova legge agisce su tre fronti, amministrativo, penale e civile.

Innanzitutto si sancisce che la sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute, la quale assume così un vero e proprio valore costituzionale alla luce dell’art. 32 Cost

Per quanto riguarda la parte amministrativa (art. 2-5), vengono istituiti nuovi organi (il garante del diritto alla salute, il Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, l’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza in sanità), si sancisce (art. 4) l’obbligo di trasparenza per le prestazioni sanitarie erogate dalle strutture pubbliche e private e impone (art. 5) un elenco completo ed esaustivo delle stesse buone pratiche e linee guida istituito e regolato con Decreto ministeriale ed inserito nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG).

Con l’articolo 6 si affronta il discorso della responsabilità penale del medico.

Nel corso degli ultimi decenni e fino a questa riforma, la natura penale della responsabilità del medico ha visto tre distinte stagioni.

La prima, collocabile sino agli anni ottanta del secolo scorso, aveva reso un orientamento del tutto benevolo nei confronti dei sanitari che cagionavano per colpa eventi criminosi. Si sosteneva infatti, in ragione della complessità del mestiere, che per ascrivere a tali soggetti una responsabilità penale, dovesse rilevare soltanto l’errore grossolano e macroscopico, l’errore inescusabile. Questo ragionamento poggiava sull’applicazione dell’art. 2236 cod. civ., il quale stabilisce la responsabilità civile del prestatore d’opera solo per dolo o colpa grave, qualora la prestazione implichi la soluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà. Questa concezione condusse ad una repressione delle condotte colpose decisamente a maglie larghe.

Nei successivi decenni, il predetto orientamento cedette il passo ad una seconda ed opposta visione, che negò l’applicabilità della citata norma civile, se non nei casi di oggettiva speciale difficoltà, parametro da accertare in concreto caso per caso. Per il resto, ciò che si considerava rilevante per la determinazione della colpa penale era il solo articolo 43 cod. pen., con la conseguenza che anche la colpa lieve poteva senz’altro assumere rilevanza criminale. Siffatta tendenza ebbe ben presto l’effetto di aumentare il contenzioso passivo nei confronti dei medici con un conseguente e sensibile accrescimento delle condanne penali. Si rese pertanto necessario l’intervento del Legislatore.

La nota legge Balduzzi (l. n. 189/2012) ha aperto la terza stagione della responsabilità criminale dei sanitari. L’atto normativo in parola prevedeva due requisiti per l’irrilevanza penale del fatto illecito colposo commesso dal medico. Da un lato, vi era il rispetto delle linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica, dall’altro lato l’assenza di colpa grave (art. 3, legge cit.). Un testo così innovativo ed al contempo laconico rese necessario il pronto intervento ermeneutico dell’interprete, che non si fece attendere. Numerosi furono gli approdi giurisprudenziali sul tema, tra i quali  si ricordano le sentenze della Corte di Cassazione Pagano, Cantore e Denegri, che, anche in tempi molto recenti, fissarono alcuni punti fermi. Anzitutto, le linee guida e le buone pratiche non hanno natura di norme cautelari, perché si tratta di direttive generali, istruzioni di massima, che vanno necessariamente applicate e modellate al caso concreto. Per conseguenza, il comportamento del medico può essere colposo anche ove perfettamente rispettoso delle suddette indicazioni scientifiche. In secondo luogo, la colpa deve essere lieve e non grave. In tal modo essa finisce per assumere un duplice rilievo: per un verso è parametro per determinare la gravità del fatto e dunque la misura della pena (art. 133 cod. pen.), per altro verso essa costituisce il discrimine tra rilevanza ed irrilevanza penale. Nell’operare tale discrimine occorre svolgere un giudizio basato sulle peculiarità del caso concreto (conoscenze scientifiche del tempo, caratteristiche dell’atto e dell’agente, grado di scostamento dallo standard del professionista modello, ecc.). La giurisprudenza del tutto prevalente riteneva poi che la legge Balduzzi prevedesse la scriminante della colpa lieve nei soli casi di imperizia, e non di negligenza o imprudenza. Tale conclusione, avanzata dalle sentenze Pagano e Cantore, poggiava sull’assunto che le linee guida e le buone pratiche contenessero esclusivamente regole di perizia. In altre parole, il medico che, pur seguendo le indicazioni della comunità scientifica, cagionasse un evento criminoso per negligenza o imprudenza, sarebbe penalmente responsabile per colpa, sia essa lieve o grave. Si segnala sul punto che la citata sentenza Denegri invece ammette la scriminante per ogni forma di colpa, purché lieve.

La riforma Gelli recepisce l’orientamento giurisprudenziale prevalente formatosi sull’art. 3 della legge Balduzzi, al contempo provvedendo ad abrogare tale ultimo articolo. A fronte dell’abrogazione è inserito nel codice penale il nuovo articolo 590-sexies, rubricato “Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario”. Il testo recita: “(comma 1) Se i fatti di cui agli articoli 589 e 590 sono commessi nell’esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste salvo quanto disposto dal secondo comma. (comma 2) Qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico – assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto”. Come si vede, è scomparso ogni riferimento al problematico concetto di colpa grave e la scriminante oggi opera solo in caso di colpa (grave o lieve) per imperizia, con ciò dando seguito alle citate sentenze Cantore e Pagano. Resta fermo il rispetto delle linee guida e buone pratiche, di cui va fatto un uso confacente al caso concreto: ove occorrano debbono essere applicate, diversamente corre l’obbligo di disapplicarle. E ancora; da un lato infatti si precisa che la speciale irrilevanza penale opera solo con riferimento ai reati di omicidio colposo e lesioni colpose, mentre la legge Balduzzi sul punto non disponeva (con ciò, almeno in astratto, lasciando intendere che tutti i reati propri della professione medica fossero scriminati; vedi ad es. il delitto di interruzione colposa di gravidanza). Dall’altro lato, come più sopra illustrato, le linee guida e buone pratiche sono finalmente “definite e pubblicate ai sensi di legge”, ed in particolare ai sensi dell’articolo 5 della legge Gelli, visto più sopra. Così, la norma penale ne guadagna senz’altro in termini di precisione e determinatezza.

L’articolo 7 (sulla responsabilità civile del medico e della struttura sanitaria) costituisce un vero e proprio “cambio di rotta” rispetto alla tradizionale impostazione giurisprudenziale, stabilendo una netta bipartizione delle responsabilità dell’ente ospedaliero e della persona fisica per i danni occorsi ai pazienti. La struttura sanitaria assume una responsabilità di natura contrattuale ex art. 1218 cod. civ., mentre il medico, salvo il caso di obbligazione contrattuale assunta con il paziente, risponde in via extracontrattuale ex art. 2043 cod. civ. Non sono secondarie le conseguenze pratiche di tale qualificazione innanzitutto sul fronte probatorio, poiché nel primo caso al paziente danneggiato basta provare il titolo (che dimostri il ricovero e dunque l’assunzione dell’obbligazione da parte dell’ospedale) ed allegare l’inadempimento, il resto spettando all’ente convenuto, mentre nel secondo caso l’onere dell’attore abbraccia tutti gli elementi della pretesa, e dunque tanto quello oggettivo, nella sua triade condotta – evento – nesso di causa, tanto quello soggettivo, consistente nella colpa. La descritta bipartizione agisce altresì sul piano della prescrizione dell’azione, decorrendo quella contrattuale nell’ordinario termine decennale (art. 2946 cod. civ.) e quella aquiliana nel più breve termine quinquennale (art. 2947 cod. civ.).

Questo nuovo assetto normativo si pone in regime di discontinuità rispetto al passato: tanto la Suprema Corte quanto la giurisprudenza di merito in via del tutto prevalente usavano qualificare la responsabilità della struttura sanitaria e del medico come vera e propria responsabilità contrattuale ex artt. 1218 e 1228 cod. civ. (si veda ex plurimis Cass. civ. SS.UU. n. 577/2008). La prima discendeva direttamente dal cd. contratto di spedalità stipulato con il paziente, mentre la seconda si faceva risalire alla terza delle fonti di obbligazioni previste dall’art. 1173 cod. civ., diversa dal contratto e dal fatto illecito, e consistente in “ogni altro fatto o atto idoneo a produrle”. Si sosteneva infatti che, all’atto di ricovero, tra medico e paziente si stabilisce un contatto sociale qualificato (in ciò che esso non è casuale, ma voluto d’ambo le parti), per effetto del quale il primo assume specifici obblighi di protezione nei confronti del secondo. Ad avviso dell’interprete, dunque, la violazione di tali obblighi imponeva il risarcimento del danno nelle forme prescritte dall’art. 1218 cod. civ.. Ora, una qualificazione identica della responsabilità di medico ed ospedale, per di più con i descritti vantaggi processuali in capo al danneggiato, aveva avuto l’effetto inaccettabile di ripartire equamente il rischio risarcitorio in capo a tali soggetti, senza considerare le ben diverse capacità finanziare di costoro.

La legge Gelli intende dunque diversificare in modo netto le due posizioni, spostando il rischio sul soggetto maggiormente capiente. Ciò, a ben vedere, va a vantaggio tanto dell’esercente la professione sanitaria, il quale risponde solo dei danni integralmente provati dal paziente, tanto del paziente medesimo che viene invitato ad agire contro chi più facilmente può ristorare i danni.

Gli articoli 8 e 9 tendono a ridurre i contenziosi e le azioni di rivalsa, introducendo il tentativo obbligatorio di riconciliazione (art 8) e disciplinando l’azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa  della struttura sanitaria nei confronti dell’esercente la professione sanitaria, in caso di dolo o colpa grave di quest’ultimo, successivamente all’avvenuto risarcimento (sulla base di titolo giudiziale o stragiudiziale) ed entro un anno dall’avvenuto pagamento.

Con gli articoli 10 e 11, la riforma introduce precisi obblighi assicurativi in capo alle strutture sanitarie ed agli esercenti la professione sanitaria, con lo  scopo di rendere effettiva l’eventuale condanna di tali soggetti al risarcimento dei danni cagionati ai pazienti.

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